药品上市许可相关专利权纠纷的解决途径

药品上市许可相关专利权纠纷的解决途径

　　药品是一种特殊商品。它既具有一般商品的属性，同时也因与人类生命健康息息相关而具有一些特殊属性。相较于其他技术领域，药品研发因具有“周期长、风险大、成本高”的显著特点，往往更加艰难。因此，药品对专利保护的依赖超过了其他任何技术领域。有调查显示，如果没有专利保护，65%的药品将不会被开发出来，60%的药品不可能上市。药品的发展还与公共健康问题息息相关，在很多发展中国家直接影响到公众是否能够获得必要的治疗和健康服务。因此，在制药企业和公共健康的利益之间需要建立一种“平衡”。在医药领域，通常可以将药品分为原研药和仿制药。因为能够直接促进药品价格的降低，仿制药是保障药品可及性、惠及公共健康的重要基础。原研药和仿制药既相互竞争，又缺一不可。平衡二者的发展成为政府管理制度设计中的重要内容，药品专利链接制度恰是在这样的背景下产生的。所谓的药品专利链接制度，其链接的即是药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序，是一种药品专利纠纷的早期解决机制。

　　2020年10月17日，全国人大通过《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》(第四次修改)，修订后的专利法第七十六条对我国的药品专利链接制度作出了原则性规定。

　　专利法第七十六条规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

　　药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

　　国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

　　该条款创新性地将药监局、知识产权局与人民法院三个部门之间关于药品行政审批和专利保护的链接写入法律，建立了中国药品专利链接制度之要枢—药品专利纠纷早期解决机制。该条款明确了在药品上市审评审批过程中，当事人即可提出早期解决药品相关专利纠纷的诉求。对原研药企而言，能够尽早“名正言顺”地向人民法院起诉，或者请求国家知识产权局作出行政裁决，而不必如前文所述现状，非要等到仿制药有了生产制造、上市销售等实质行为后才可起诉侵权。仿制药企作为当事人一方，也可以向人民法院和国家知识产权局提出“确认不侵权”的诉讼请求或行政裁决请求，从而尽早明晰仿制药的侵权风险。

　　就此，国家药品监督管理局与国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。最高人民法院也发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制的具体内容进行了规定，并确定北京知识产权法院对该类案件集中管辖。申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件即业内通常所称的“药品专利链接”案件。

　　我国的药品专利链接制度主要包括：专利登记和信息公开制度、仿制药专利声明制度及专利挑战制度。

　　近日，北京知识产权法院受理了新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案，案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。

　　原告中外制药株式会社诉称，其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为2005800098777.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。

　　原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明。

　　故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第2005800098777.6号发明专利的专利权保护范围。

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